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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

时间:2024-07-23 17:48:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8879
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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
本案诉讼时效应从哪里起算?
长春铁路运输法院 林号兵

[案例3] 1998年1月,甲向乙借款100万元,双方签订借款合同,合同中未约定还款期限。2000年4月,乙见甲迟迟不归还借款,便向人民法院提诉讼。在诉讼中,甲及其诉讼代理人主张,乙的起诉已超过《民法通则》中规定的2年的诉讼时效期限,故乙的胜诉权已消灭。
[分析] 本案涉及到借款合同中未约定还款期限,诉讼时效从哪里起算的问题。
(一)诉讼时效及其制度存在的理由
诉讼时效,是指权利人在法定期间内不行使权利,即丧失请求法院依诉讼程序强制义务人履行义务的权利。⑥诉讼时效制度存在的理由在于:
1、维护社会经济秩序的稳定及交易安全
时效制度的设置,在于尊重久已继续的事实状态,即在于社会秩序的维持。原则上,民事权利的行使与不行使取决于权利人的意志,权利不会因不行使而自动消灭。但是,如果权利人能行使权利而长期不行使,义务人的义务长期不履行,这就使当事人之间的权利义务处于不确定状态,从而导致当事人之间社会关系的事实状态与法律状态的不一致。而在这种不确定的权利义务关系的基础上,又会发生其他权利义务关系,长此以往,必然会影响正常的社会经济秩序和交易安全。在社会关系的事实状态与法律状态的不一致持续一定期间时,法律应适应现实生活的需要,否认旧的关系,确认新的关系,以稳定社会经济秩序和确保交易安全。
2、弥补权利的缺陷
由于权利人长期不行使权利,义务人也长期不履行义务,从而可能导致当事人之间社会关系的事实状态与法律状态的不一致,这实质上也就可能产生权利的缺陷,甚至权利的“真空”。时效制度的设置,为弥补权利的缺陷提供了一种自动的法律调节机制。
3、督促权利人积极行使权利
时效制度的设置,权利人如不及时行使权利,就可能导致权利的丧失或不受法律保护或义务人取得权利,这就促使权利人在法定期限内及时行使权利,以维护自己的利益,并促进民事流转,提高经济效益,推动社会经济的发展。
4、避免当事人举证和法院调查证据的困难
一定事实状态的长期存续,以致证据湮灭,证人死亡,此事实状态是否合法,难以证明。实行时效制度,不仅可以督促权利人及时行使权利,便于当事人举证和法院查认证据,以确保案件得到公正、合法、及时的审理;而且凡时效期间届满,能以时效为证据的代用,即可避免当事人举证和法院调查证据的困难。
(二)诉讼时效的效力
1、诉讼时效不及于起诉权
⑴起诉权是国家通过法律赋予民事主体的基本权利,“不承认私人案件的起诉权的立法,是违反市民社会最起码的基本原则”。①那么,起诉权“是永远存在的,即使时效期间已经届满,当事人也可以向法院提起诉讼”。②
⑵有争议的民事法律关系的存在,是当事人行使起诉权的现实基础。起诉权的一个重要属性是它的独立性,它不以起诉人是否有理为转移,也就是说,不论起诉人所主张的权利实际为他所有还是主张错误,都不影响他的起诉权。
2、诉讼时效完成后发生胜诉权消灭的法律后果
所谓胜诉权消灭,即人民法院不予保护,是指诉讼时效期间届满后,权利人丧失的仅仅是依诉讼程序强制义务人履行义务的权利。③胜诉权消灭以后,实体权利本身并没有消灭,只是这种权利丧失了国家强制力的保护。如果义务人自愿履行义务的,权利人仍有权受领,而且义务人履行义务以后,也不得以不知时效已过为由要求返还。
(三)诉讼时效期间及计算
诉讼时效期间,是权利人向人民法院请求保护其民事权利的法定期间。《民法通则》第137条规定,“诉讼时效期间一般从知道或者应当知道权利被侵害时起计算”。第135条规定,“向人民法院请求保护民事权利的诉讼时效为二年,法律另有规定的除外”。
对于未定履行期限或履行期限不明的债权之请求权,传统民法理论认为应自债权成立时起算。
民间借款合同一般说也不特别注重约定期限,在当事人未约定期限或约定期限无法确认时,出借人应当可以催告借款人在合理期限内还款,借款人当然也可以随时返还,但出借人应当给予借款人必要的宽延期,这时,诉讼时效期间应当自宽延期届满时起算。
本案中,甲乙双方还约定还款期限,诉讼时效应自合同成立时即1998年1月起算,乙于2000年4月起诉要求甲还款,显然是超过了《民法通则》中所规定的2年的诉讼时效期间。乙理应承担胜诉权消灭的法律后果。
但是,如果乙能够证明此间发生过诉讼时效中止、中断或延长的法定事由的话,其仍可获得胜诉的一线希望。比如说,乙在诉讼时效期间内,向甲提出过履行债务的请求,这会导致诉讼时效的中断,待该事由消除后,诉讼时效重新起算。再比如,甲在诉讼时效期间内,同意履行义务,包括其对债务的承认、请求延期给付、提供担保等等,也可以导致诉讼时效的中断。对此,都需要由权利人乙负举证责任。

【注释】
①马俊驹,余延满:《民法原论》,法律出版社,1998年,第320页。
②《马克思恩格斯全集》,第12卷第1部分,第484页。
③王忠:《民法学》(上册),吉林人民出版社,1989年,第324页。

关于明确进出口报关单“二次核对”有关问题的通知

国家外汇管理局 海关总署


关于明确进出口报关单“二次核对”有关问题的通知
国家外汇管理局、海关总署


(1997年7月28日 国家外汇管理局,海关总署发布)(97)汇国函字第214号


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,深圳分局;海关总署广东分署、各直属海关:
为规范海关进出口货物报关单(付汇、核销专用联)“二次核对”操作,提高核对质量和效率,根据海关总署、国家外汇管理局最近签署的关于打击利用假报关单骗汇的合作备忘录,现将有关问题通知如下:
一、统一向签发地海关出具“二次核对”的信函格式
各地外汇局、外汇指定银行在派专人或以发核对信函形式向进出口货物报关单签发地海关或其上级主管海关办理报关单“二次核对”手续时,应当出具“报关单”‘二次核对’联系单”(格式见附件1)。由外汇局经办的,应加盖经办外汇局或职能处印章;由外汇指定银行经办的,应
加盖经办银行或其经办业务部门印章。
二、反馈送检报关单
海关在办结送检报关单核对手续后,无论送检的报关单真伪,均应将送检的正本核销专用报关单与“海关对进、出口货物报关单鉴别证明书”(格式见附件2)一同反馈给原发送核对信函的外汇局或外汇指定银行,以用于核销或作为处罚依据。
三、外汇指定银行应在办理进口付汇后再办理报关单“二次核对”手续,并按月向所在地外汇局报送核对情况。对经核对为伪造报关单的,应立即向所在地外汇局报告情况。
请各分局转发所辖外汇指定银行(含外资银行),并遵照执行。
附件:
1.报关单“二次核对”联系单格式
2.海关对进、出口货物报关单鉴别证明书格式
附件1-1
报关单“二次核对”联系单格式
(199)第 号
________海关:
按照海关总署、国家外汇管理局《关于加强进口付汇、出口收汇进出口货物报关单管理和加强
防伪鉴别措施的联合通知》(96署监第28号文)关于报关单“二次核对”的规定,现寄去以下编号海 第
关进(出)口货物报关单(正本核销专用)共 (大写)份,请予办理核对手续。 一
附报关单编号: 联
________、________、________、
________、________、________ 海

外汇管理局、付汇银行 留
(处、部) 存
一九九 年 月 日
附件1-2
报关单“二次核对”联系单格式
(199)第 号 第
________海关: 二
按照海关总署、国家外汇管理局《关于加强进口付汇、出口收汇进出口货物报关单管理和加强 联
防伪鉴别措施的联合通知》(96署监第28号文)关于报关单“二次核对”的规定,现寄去以下编号海
关进(出)口货物报关单(正本核销专用)共 (大写)份,请予办理核对手续。 外
附报关单编号: 汇

________、________、________、 、

________、________、________ 汇

外汇管理局、付汇银行 行
(处、部) 留
一九九 年 月 日 存
附件2
编号:
海关对进、出口货物报关单鉴别证明书
________外汇管理局(银行):
你局(行)来函(199 )第 号所附进口(或出口)货物报关单________
号收悉。经核查,________我关所签发。
特此证明。
________海关(章)
年 月 日



1997年7月28日