国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位：

　　自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。

　　二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

　　三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。

　　四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）

　　换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

　　已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

　　五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

　　六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

　　以上事宜，自发布之日起施行。


　　附件：进口药包材换证技术资料目录及要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十四日


　　注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件：

　　　　　　　　　　　进口药包材换证技术资料目录及要求

　　一、技术资料目录
　　（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
　　（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
　　（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
　　（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
　　（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
　　（六）申报品种的配方。
　　（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
　　（八）申报品种的质量标准。
　　（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
　　（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。

　　二、申报要求
　　（一）关于1号资料，可提供复印件。
　　（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
　　1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
　　2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
　　（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
　　（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
　　（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
　　（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
　　（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
　　（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
　　（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
　　（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
　　（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。




　　　　　　　　　　　　　　国际刑事法院管辖权探究
　　　　　　　　　　　　　　　　　　－－以利比亚情势为视角

　　　　　　　　　　　　　　杨宇冠 中国政法大学

　　内容提要: 在利比亚战争期间，国际刑事法院对卡扎菲等人发出逮捕令，对卡扎菲政权的灭亡以及被追捕的有关人的生命、自由产生巨大影响。利比亚战争虽然已经结束，但国际刑事法院的各项诉讼活动仍在进行。通过利比亚战争期间国际刑事法院的一系列活动，可以看出国际刑事法院的管辖权依据、行使的方式和结构，同时也证明了国际刑事法院在处理重大国际事件，特别是国际罪行中的重要性、权威性、公正性和独立性。


　　2011年2月15日，受突尼斯、埃及等邻国民主浪潮的影响，数百名利比亚民众在该国第二大城市班加西进行和平反政府示威，要求统治利比亚长达42年之久的穆阿迈尔·卡扎菲下台，进行民主变革。游行示威者与政府军发生冲突，并被武力镇压。以此为导火索，抗议及示威活动迅速蔓延至全国，骚乱与流血事件不断升级，引发了一场长达八个多月的内战，最终以反对卡扎菲政府势力组成的全国过渡委员会(National Transitional Council)之胜利而结束。这场发生在利比亚境内的战争迅速受到国际社会的关注，联合国方面的干预行动不断加强，与此同时，国际刑事法院就利比亚局势也采取了一系列措施。

　 依《国际刑事法院规约》（《罗马规约》）生效而于2002年7月1日成立的国际刑事法院，对严重危及世界和平、安全与福祉的犯罪行为行使补充性管辖权，以达到预防、遏制整个国际社会关注的最严重犯罪的目的。利比亚并非《罗马规约》的缔约国，而国际刑事法院缘何能够对其局势行使管辖权并采取相关诉讼措施，其逮捕令对利比亚各方力量乃至整个国际社会的效力如何，国际刑事法院对此次利比亚案件的处理展示出怎样的国际影响力，笔者拟通过实证分析作出解答。

　 一、国际刑事法院对利比亚情势的管辖

　 2011年2月26日，联合国安理会召开第6491次会议，参与表决的五个常任理事国及十个非常任理事国一致通过第1970(2011)号决议，决定将2011年2月15日以来阿拉伯利比亚民众国政府最高层煽动并实施对平民的敌意和暴力行为的局势问题提交国际刑事法院检察官。[1]

　 利比亚并非《罗马规约》成员国，卡扎菲当政时对国际刑事法院的管辖权持反对态度。[2]国际刑事法院能否对其行使管辖权，管辖权的行使是否会违背条约相对性原则，是法院诉讼活动正当性需要解决的先决问题。

　 (一)《罗马规约》对非缔约国行使管辖权的规定

　 根据《维也纳条约法公约》第34条确定的条约相对性原则，除非非缔约国提交特殊声明，宣布承担规约义务，否则国际刑事法院对该国不能行使管辖权。同时，考虑到联合国安理会在维护国际安全与和平中的重要作用，《罗马规约》第13条第二款规定“安全理事会根据《联合国宪章》第七章行事，向检察官提交显示一项或多项犯罪已经发生的情势”，国际刑事法院也可以对所述犯罪行使管辖权。

　 (二)基于安理会情势提交获得管辖权

　 对于联合国作出决议提交而取得管辖权的案件，权力行使的依据并非是《罗马规约》，而是安理会在处理世界和平与安全问题上的权威性和终局性。事实上，安理会曾经于2005年3月31日通过1593号决议，将2002年7月1日以来发生在达尔富尔地区的情势提交国际刑事法院检察官。苏丹及达尔富尔地区所有的冲突方都应根据本决议对国际刑事法院及检察官的工作给予完全配合。[3]

　 理论上，根据《联合国宪章》第25条规定，安理会作出的“联合国成员国在国际刑事法院调查该案件过程中提供合作”之要求，对所有成员国具有约束力和强制性，因此，国际刑事法院对涉及非缔约国案件管辖权的取得，并不存在对条约相对性的违反问题，相反，恰恰说明了承担条约义务的强行性。[4]

　 (三)国际刑事法院取得管辖权的正当性

　 穆阿迈尔·卡扎菲作为当时利比亚政府最高领导人，直接煽动并实施对和平示威民众的敌意和暴力行为，这类发生在利比亚境内针对平民人口的大规模、有系统的攻击已经满足规约第7条危害人类罪的构成要件。[5]此时期待作为非缔约国的利比亚政府提交特殊声明从而接受国际刑事法院的管辖，显得不切实际。“为了追究袭击平民事件，包括其控制的部队袭击平民的事件责任者的责任”，[6]安理会将利比亚情势提交国际刑事法院，成为国际刑事法院行使管辖权正当性的基础。

　 二、国际刑事法院管辖权的行使

　 2011年3月3日，国际刑事法院检察官宣布，根据对所收集信息的分析，利比亚情势已经达到了规约规定的开展初步调查的标准(the statutory criteria)，同时与联合国制裁委员会合作，对犯罪嫌疑人的个人财产进行调查;5月16日，检察官向国际刑事法院第一预审分庭提交有关材料，证实卡扎菲政府为了维护政权的绝对权威，招募雇佣兵、指挥对示威平民的暴力攻击，已经有合理的证据确认其已经涉嫌危害人类罪，要求预审分庭签发逮捕令;6月27日，国际刑事法院在对检察官提交的申请书及相关证据进行审查之后，以涉嫌危害人类罪对穆阿迈尔·卡扎菲、其子赛义夫·卡扎菲和情报部长阿卜杜拉·赛努西发布逮捕令。

　 (一)检察官开展调查

　 根据《罗马规约》第15条和第53条的有关规定，检察官在作出开始调查的决定前，应考虑案件的管辖权(jurisdiction)、可受理性(admissibility)、严重程度(gravity)和是否有助于实现公正(interest of jus-tice)。检察官对情势的调查，意味着诉讼程序的正式开始。

　 检察官在对安理会提交的第一份报告[7]中指出，现有的证据能够表明利比亚境内正在发生并将持续发生危害人类罪等其他严重的犯罪行为，符合规约犯罪清单管辖权条件；尽管卡扎菲政府于2011年2月22日宣布将会组建一个特殊国家委员会对此案件进行调查，但是并没有迹象表明，在其国内可以成立一个真正能够对该案的责任人进行调查或起诉的机构，因此，国际刑事法院享有补充管辖权；安理会一致同意提交利比亚情势，充分体现了该案的严重性，虽然现在无法给出确切的数字，但有证据充分显示仅在2月这一个月里，就有500到700人因为枪击丧生。根据全国过渡委员会的统计，截至该报告递交之时，已有1万多名民众死亡，5万多名民众受伤；另外，并没有实质理由认为调查无助于实现公正。正是基于以上原因，检察官于2011年3月3日宣布对利比亚情势展开初步调查。

　 (二)第一预审分庭发布逮捕令

　 《罗马规约》第58条规定，在调查开始后，根据检察官的申请，预审法庭通过审查检察官提交的申请书和证据或其他资料，对于有合理理由相信该人实施了法院管辖权内的犯罪并且显然有必要将该人逮捕时，可以发出逮捕令。

　 2011年6月27日，国际刑事法院以涉嫌危害人类罪对穆阿迈尔·卡扎菲、赛义夫·卡扎菲和情报部长阿卜杜拉·赛努西发布逮捕令。法院认为，根据检察官调查收集的证据，此三人是下令武力镇压并迫害在班加西等城市进行抗议示威活动平民的主要责任人，应该根据规约第5条、第25条接受对危害人类罪的指控并承担个人刑事责任。为了遏制其继续利用国家权力进行犯罪，保护利比亚平民，确保他们能够到庭接受审判，必须对三人予以逮捕。

　 1．逮捕令的效力