国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
贵州省人大常务委员会


贵州省燃气管理条例
贵州省人大常务委员会


（2001年1月5日经贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，自2001年3月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为保障燃气安全使用和正常供应，维护燃气用户和经营者的合法权益，促进燃气事业发展，根据国家有关法律、行政法规，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内燃气的规划，燃气工程的建设、燃气的生产、销售、使用，燃气设施的保护，燃气器具的销售、安装、维修及其管理。
燃气自供企业的安全管理参照本条例执行。
第三条 省人民政府建设行政主管部门（以下简称省建设行政主管部门）负责全省燃气管理工作。县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的燃气管理工作。
公安消防、质量技术监督、工商、价格、经贸等部门根据各自职责，实施监督管理工作。
第四条 燃气事业的发展，坚持统一规划、配套建设，因地制宜、合理利用能源，建设和管理并重的原则。
燃气行业的管理，坚持安全第一、保障供应和规范服务的原则。

第二章 规划与建设
第五条 省建设行政主管部门负责制定全省燃气发展规划。
县级以上建设行政主管部门应根据全省燃气发展规划，结合本地实际，制定本地燃气发展规划及城市燃气专业规划，经上级建设行政主管部门审核同意，报同级人民政府批准。
县级以上人民政府应当将燃气规划纳入国民经济和社会发展计划，并组织实施。
第六条 旧城改造和新区开发应当按照燃气专业规划，配套建设燃气设施。
燃气专业规划范围内的新建、扩建、改建工程，其燃气基础设施应当与主体工程同步设计、同步施工、同步验收。
第七条 新建、扩建、改建燃气工程项目，在项目立项前，应按管理权限，经相应建设行政主管部门审查同意，再按建设项目审批程序办理有关手续。
第八条 燃气工程的设计、施工、监理，应由持有相应资质证书的单位承担，并符合有关技术标准和规范。
禁止无证或超越资质等级承担燃气工程设计、施工、监理业务。
省外燃气工程设计、施工、监理专业队伍在我省承接燃气工程，应按规定办理有关手续。
第九条 燃气工程建设选用的设备、材料，必须符合国家标准或行业标准。
第十条 燃气工程项目的竣工验收，由建设行政主管部门会同公安消防、质量技术监督、环保等有关部门共同进行。验收合格后，方可交付使用。
第十一条 经批准的燃气工程施工安装，任何单位和个人不得阻挠。
经批准的居民住宅区燃气管道工程，相关住户不得以任何理由阻挠管道通过。工程结束后，施工单位必须及时对建筑物的损坏部分进行修复，达到原建筑物的质量要求。
第十二条 新型民用燃气必须经省建设行政主管部门会同有关部门鉴定合格后，方可投入使用。

第三章 经营与资质管理
第十三条 管道燃气实行区域性统一经营；瓶装燃气实行多家经营。
第十四条 设立燃气企业应具备下列条件：
（一）有符合国家规定的燃气气源；
（二）有符合国家燃气技术规范要求的燃气设施；
（三）有与经营规模相适应的自有资金和符合城市规划要求及消防安全规定的经营场所；
（四）有相应资格的从业人员；
（五）有防泄漏、防火、防爆等安全管理制度；
（六）有与经营规模相适应的抢险抢修队伍及装备；
（七）法律、法规和国家燃气企业资质标准规定的其他条件。
第十五条 燃气企业按下列规定取得燃气企业资质证书，并办理有关手续后，方可从事燃气经营活动：
（一）管道供气能力在20万户以上（含20万户）的燃气企业，报国务院建设行政主管部门颁发资质证书；
（二）管道供气能力在5000户以上（含5000户）20万户以下或储气规模在200吨以上（含200吨）的燃气企业，报省建设行政主管部门颁发资质证书；
（三）管道供气能力在5000户以下或储气规模不足200吨的燃气企业，报州、市（地区行署）建设行政主管部门颁发资质证书。
第十六条 设置燃气供应站（点）应具备下列条件：
（一）有符合规定的固定经营场地；
（二）有符合标准的燃气计量、消防、安全保护等设施；
（三）有相应资格的从业人员；
（四）有防泄漏、防火、防爆等安全管理制度；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第十七条 设置燃气供应站（点），应在所在地的县（自治县、市、市辖区、特区）建设行政主管部门取得燃气经营许可证，并办理有关手续后，方可从事燃气经营活动。
燃气经营许可证由省建设行政主管部门统一印制。
第十八条 燃气器具安装、维修企业，必须按规定到州、市（地区行署）建设行政主管部门取得燃气器具安装维修企业资质证书，并办理有关手续后，方可从事安装、维修活动。
禁止个人擅自承揽燃气器具的安装、维修业务。
第十九条 燃气企业由颁证机关每三年进行一次资质审查；燃气供应站（点）和燃气器具安装、维修企业的资质由颁证机关按年度进行审查。
未经审查或审查不合格的，不得从事燃气经营或燃气器具安装、维修活动。
第二十条 燃气企业及燃气供应站（点）停业、歇业、分立或者合并的，必须提前30日向当地建设行政主管部门提出申请，经确认采取了保护用户利益的措施后，到原发证单位办理有关手续后方可实施。
第二十一条 在本省范围内销售的燃气器具必须符合下列条件，并由省建设行政主管部门列入向社会公布的《贵州省燃气器具销售目录》：
（一）符合国家有关产品质量技术标准；
（二）经法定检测机构抽样进行气源适配性检测，符合销售地燃气使用要求，并有气源适配性检测合格标志；
（三）其生产或销售单位能在销售地向用户提供售后服务。
对列入《贵州省燃气器具销售目录》的燃气器具不得以任何理由附加条件限制销售。
发放气源适配性检测合格标志，只能按成本收取费用，禁止附加其他收费。
禁止伪造、倒卖和违法粘贴气源适配性检测合格标志。
第二十二条 燃气器具应当由取得安装资质证书的单位派员安装，用户不得自行接管安装或改装。
燃气器具安装单位不得为用户安装未列入《贵州省燃气器具销售目录》的燃气器具。

第四章 服务与使用
第二十三条 燃气企业应当遵守下列规定：
（一）燃气的气质和压力符合国家规定标准；
（二）保证安全稳定供气，不得无故停止供气；
（三）遵守消防安全规定，完善消防安全设施，并向用户宣传燃气安全常识；
（四）不得向无燃气资质证或燃气经营许可证的单位和个人提供用于经营的燃气；
（五）不得强制用户到指定地点购买指定的燃气器具；
（六）配置相应的计量器具，经法定计量检定机构检定合格；
（七）燃气交易以法定计量单位计量，保证足量，并明示价格。
第二十四条 管道燃气企业还应当遵守下列规定：
（一）不得拒绝向供气区域内符合供气和用气条件的用户提供燃气；
（二）在规定时限内为用户安装、改装和维修管道及燃气设施，并明码标价，按规定计费；
（三）严格执行经批准的燃气价格，不得擅自提高收费标准；
（四）进入居民住宅抄表、安装、检修燃气设施、燃气器具以及进行燃气设施安全检查的工作人员，应当持证上岗，佩戴标志。
第二十五条 燃气企业应向用户公布并履行服务承诺。
第二十六条 管道燃气企业应当建立燃气用户档案，与用户签订供用气合同。
第二十七条 管道燃气企业因突发事故造成降压供气或者停止供气，应当及时通知当地建设行政主管部门和用户；因施工、检修等原因停止供气，应提前24小时公告用户。
第二十八条 管道燃气用户的室内管道、计量表及其附属设施的维护更新，由管道燃气企业负责，所发生的费用由用户承担。
管道燃气用户室外管道及其附属设施，由管道燃气企业负责维护更新，所发生的费用由管道燃气企业承担。
第二十九条 管道燃气实行政府定价，其他燃气实行市场调节价。
管道燃气价格的制定和调整，须经听证程序，并按价格管理权限审批。
禁止向扩大用气量的管道燃气用户收取增容费。
禁止向瓶装燃气用户收取开户费。
第三十条 管道燃气用户需移动燃气计量表及表前设施，以及安装、改装、拆迁用于经营的燃气设施，应向管道燃气企业提出申请，办理相应手续。
管道燃气用户需安装、改装、拆迁家用燃气设施，应委托具有资质的燃气器具安装单位或者燃气企业实施。
第三十一条 燃气用户不得有下列行为：
（一）不按规则使用燃气；
（二）盗用或者转供燃气；
（三）对燃气钢瓶加热；
（四）倒灌瓶装气和倾倒燃气残液；
（五）擅自改变钢瓶检验标志和漆色；
（六）自行拆卸、安装、改装燃气计量器具和燃气设施；
（七）其他危及公共安全的用气行为。
餐饮、娱乐等经营场所使用燃气必须符合消防安全要求。
第三十二条 管道燃气用户应当按规定交纳燃气费。逾期未交纳的，管道燃气企业可以从逾期之日起，对生产经营性用户每日按照所欠燃气费的1％收取滞纳金，对其他用户每日按照所欠燃气费的5‰收取滞纳金；自催缴之日起30日内仍不缴纳燃气费的，管道燃气企业可以对其中止
供气。
第三十三条 燃气用户有权对燃气质量、计量、价格、服务等问题向燃气供应企业查询，也可向建设、质量技术监督、价格和工商等有关部门投诉。有关部门应在接到投诉之日起15日内将查处情况告知投诉人。

第五章 安全管理
第三十四条 燃气企业的法定代表人应对企业生产、经营安全负全面责任。
第三十五条 瓶装燃气企业除应遵守第二十三条规定外，还不得有下列行为：
（一）将不合格的燃气钢瓶提供给用户；
（二）为无燃气资质证或无燃气经营许可证的单位和个人代储、代充燃气；
（三）为不符合国家标准的燃气钢瓶或者超过检验期限的燃气钢瓶，以及经检验不合格的燃气钢瓶充装燃气；
（四）用槽车直接向钢瓶充装燃气；
（五）未抽取真空即向初次使用或者重新检验后的燃气钢瓶充装燃气；
（六）用燃气钢瓶相互转充燃气；
（七）燃气钢瓶充装前残液量超出国家标准；
（八）瓶装燃气未达到规定重量或过量充装；
（九）购销无出厂检验合格证的燃气。
第三十六条 燃气企业的生产安全、技术和操作等从业人员以及燃气器具的安装维修人员，应按照国家对特种从业人员的规定，取得从业人员岗位证书后，方可上岗。
第三十七条 燃气企业应对重大危险源进行监控，设置专职抢修队伍，实行24小时安全值班制度。在燃气设施公用部分所在地配齐相应的消防器材设施，设置明显的警示标志，加强巡回检查，并按规定定期检修、更新燃气设施和消防器材设施，排除事故隐患。
第三十八条 燃气企业应定期对燃气基础设施及用户燃气设施进行安全检查、检修和更新，向用户发放燃气安全使用手册，并负责指导安全使用燃气。对使用不当的，予以劝阻、制止，提出改正意见。对劝阻、制止无效又可能造成事故隐患的，燃气企业有权中止供气。
由于燃气企业的责任，造成燃气用户人身伤害或者财产损失的，燃气企业应当负责赔偿。
第三十九条 运输燃气必须符合国家和省的有关安全管理规定，并办理准运手续。
第四十条 燃气生产、储存、输配中所使用的锅炉、储罐、钢瓶等压力容器和安全附件，应经法定的压力容器检验机构检验合格，取得使用许可证后，方可使用。
第四十一条 严禁任何单位和个人在国家规定的燃气设施安全保护范围内堆放物品、倾倒垃圾、排放腐蚀性物品、修建建筑物和构筑物、实施挖沙、采石、取土和停放、维修车辆等行为，不得进行影响或危害燃气设施安全的施工作业和擅自涂改、覆盖、移动及拆除燃气安全标志。确需
作业的，作业单位应当在作业前15日内提出安全保护措施，取得燃气企业的同意，并向当地公安消防部门备案。
第四十二条 任何单位和个人都有保护燃气设施的义务，如发现燃气泄漏或者燃气引起的中毒、火灾、爆炸、环境污染等事故，有义务及时通知燃气供应企业和安全管理、公安消防等有关部门。
燃气企业发现燃气设施损坏以及燃气泄漏等情况或者接到燃气事故报告后，必须立即组织抢险抢修，报告当地建设行政主管部门和有关部门，并按规定上报。

第六章 法律责任
第四十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门责令限期补办手续或责令停止，可并处10000元以上50000元以下罚款；情节严重的，责令停止建设，限期整改或拆除：
（一）未经建设行政主管部门审查同意，擅自建设燃气工程的；
（二）燃气工程未经建设行政主管部门会同有关部门进行验收，擅自投入使用的；
（三）新型民用燃气未经省级以上建设行政主管部门会同有关部门鉴定，擅自投入使用的；
（四）未取得燃气企业资质证，擅自从事燃气经营活动的。
第四十四条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门责令限期改正或责令停止销售，没收违法所得和非法财物，可并处5000元以上30000元以下罚款；情节严重的，由原颁证单位吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）未取得燃气经营许可证或燃气器具安装维修企业资质证，擅自从事燃气经营或燃气器具安装维修活动的；
（二）未经年审或年审不合格的，从事燃气经营或燃气器具安装维修活动的；
（三）燃气企业及燃气供应站（点）擅自停业或者歇业的；
（四）销售未列入《贵州省燃气器具销售目录》，且未贴置气源适配性检测合格标志的燃气器具的；
（五）伪造、倒卖和违法粘贴气源适配性检测合格标志的；
（六）向无燃气资质证或燃气经营许可证的单位和个人提供用于经营的燃气或代储、代充燃气的；
（七）无故停止管道供气或拒绝向管道供气区域内符合供气和用气条件的用户提供燃气的；
（八）向扩大用气量的管道燃气用户收取增容费或向瓶装燃气用户收取开户费的。
第四十五条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为，可并处500元以上5000元以下罚款，造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）盗用或者转供燃气的；
（二）将不合格燃气钢瓶提供给用户的；
（三）对燃气钢瓶加热的；
（四）倒灌瓶装气和倾倒燃气残液的；
（五）自行拆卸、安装、改装燃气计量器具和设施的；
（六）个人从事燃气器具安装、维修业务的；
（七）为用户安装未列入《贵州省燃气器具销售目录》的燃气器具的。
第四十六条 擅自在国家规定的燃气设施安全保护范围内实施影响或危害燃气设施安全的，由县级以上建设或公安消防行政主管部门责令停止违法行为，消除影响或危害，处500元以上5000元以下罚款；情节严重的，处10000元以上50000元以下罚款。
第四十七条 违反本条例规定的其他违法行为，依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第四十八条 建设行政主管部门和有关行政管理部门的工作人员，因玩忽职守造成事故，或违反第二十一条第三款规定以及滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分。

第七章 附则
第四十九条 本条例中下列用语的含义是：
（一）燃气是指人工燃气（不含沼气）、液化石油气、天然气、矿井瓦斯气和新型民用燃气等。
（二）燃气设施是指燃气生产、储运、输配、供应、计量等各种设备及其附属设施。
（三）燃气器具是指使用燃气的炉灶、热水器、沸水器、取暖器、锅炉、空调器等器具。
（四）燃气企业是指生产、储运、输配、供应燃气的企业，包括管道燃气企业、瓶装燃气企业。
（五）燃气工程是指管道燃气的长输管线及门站、市区管网干线、调压站、液化石油气储罐站、燃气充装站、新型气体燃料站和人工煤气气源厂的新建、扩建、改建工程。
第五十条 本条例自2001年3月1日起施行。



2001年1月5日