您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

时间:2024-07-23 04:18:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8294
下载地址: 点击此处下载

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行,以下简称《办法》);为贯彻落实《办法》的各项规定,现将执行中有关事项通知如下:
  一、根据我局职能分工,国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
  二、为充分做好《办法》实施前的准备工作,经研究决定:从2000年12月1日起,我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。(一)各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请,并按规定完成初审工作,合格后  报国家药品监督管理局复审,复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请,并按规定审查合格后核发《药包材注册证》,并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。  (二)从2000年12月1日起,我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出,按规定要求将申报资料报我局药品注册司,取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
  港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的,参照本条规定,经国家药品监督管理局批准后,核发《药包材注册证》。
  三、自2000年12月1日起,凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的,须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后,方可生产、销售和使用。
  (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业,其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品,我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为:1类药包材产品,生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品,省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作,具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
  (二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品,生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。
  四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》,一个产品为一张证书,同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式,1类产品编号为:国药包字XXXXXXX,2、3产品编号为:x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ;《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号,前四位数字为公元年号,后四位数字年内顺序号)。  五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装,各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
  药用天然胶塞,由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化;屏蔽性能、密封性能差;含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此,我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
  普通铝盖,由于使用时不易开启,尤其是粉针剂及输液铝盖,因医疗机构使用量大,开启时容易致伤医护人员而感染病菌,宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代,逐步淘汰普通铝盖。
  为减少药包材生产企业的重复建设,凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间,申请者应向省级药品监督管理局申报,药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批,批准后方可建设。  
  (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间,原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力;停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
  (二)  对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查,对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的,2001年7月1日起停止销售和使用。
  (三)  生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
  (四)  注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂,国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
  六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种,即属合法生产、销售和使用,其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
  七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位,负责全国药包材质量检测工作,并承担对药包材检测工作的仲裁;国内药包材注册,其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担;进口药包材注册,其、产品质量复核(检测)工作,统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理,增添必要的仪器设备,以适应《办法》的有关要求。 
  八、各药品生产企业研制和生产药品时,要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起,未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树;药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者,各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
                       药品监管局
                      二OOO年十月八日

中华人民共和国与阿富汗伊斯兰共和国关于建立战略合作伙伴关系的联合宣言

中国 阿富汗


中华人民共和国与阿富汗伊斯兰共和国关于建立战略合作伙伴关系的联合宣言



  应中华人民共和国国家主席胡锦涛邀请,阿富汗伊斯兰共和国总统卡尔扎伊于2012年6月5日至8日出席上海合作组织成员国元首理事会第十二次会议并访华。6月8日,胡锦涛主席和卡尔扎伊总统在坦诚、友好的气氛中,就双边关系和共同关心的国际和地区问题深入交换了意见,达成广泛共识。

  两国元首全面回顾了中阿关系发展历程,一致认为,自1955年1月20日建交以来,两国一直恪守和平共处五项原则,相互尊重、相互信任、相互支持,传统友谊不断加深。2002年阿富汗启动和平重建进程以来,中阿关系掀开新的一页,政治互信不断加强,双边合作不断拓展和深化,两国睦邻友好的全面合作伙伴关系顺利发展。

  两国元首一致认为,当前国际地区形势正发生深刻复杂变化,为共同应对挑战,维护地区和平、稳定与发展,两国应从战略和长远角度看待和发展双边关系。鉴此,两国决定,建立中阿战略合作伙伴关系,并指定双方外交部牵头,制定落实战略合作伙伴关系行动计划。

  为确定这一战略合作伙伴关系的内涵和基本原则,中华人民共和国和阿富汗伊斯兰共和国(以下简称“双方”)声明如下:

  一、双方愿在和平共处五项原则基础上,根据《联合国宪章》的宗旨和原则以及公认的国际法准则,恪守2006年签署的《中华人民共和国和阿富汗伊斯兰共和国睦邻友好合作条约》及其他双边文件确定的双边关系各项基本原则,建立中阿战略合作伙伴关系。

  双方一致认为,中阿战略合作伙伴关系将是两国之间持久和全面的关系,符合两国和两国人民的根本利益,有利于进一步巩固两国传统友谊和拓展包括政治、经济、文化和安全在内的各领域合作,也有利于本地区乃至世界的和平、稳定与发展。

  二、双方一致同意,政治、经济、人文、安全以及国际地区事务合作是构成中阿战略合作伙伴关系的五大支柱。

  三、双方认为,高层交往对双边关系发展具有特殊重要意义,政治互信是中阿关系的基础。双方将积极推动两国领导人交往,利用国际多边场合举行两国领导人会晤,就双边关系和国际地区重大问题交换意见,加强战略沟通。双方将进一步促进两国政府、议会和政党间的交流与合作,不断增进相互理解和信任。

  双方承诺在涉及国家主权、统一和领土完整的问题上给予对方坚定支持,不允许各自领土用于从事反对对方的任何活动。阿方重申,坚定奉行一个中国政策,承认中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府,坚定支持中方在台湾、涉藏、涉疆等涉及中国核心利益的重大问题上的立场。中方重申其尊重阿富汗独立、主权、领土完整和国家统一的承诺,尊重阿富汗人民根据自身国情选择的发展道路,支持阿富汗民族和解进程,并相信,有阿富汗人民的决心和其国际地区伙伴的支持及合作,阿富汗一定会早日实现和平、稳定与发展。

  四、双方一致同意,在2006年签订的《中华人民共和国政府和阿富汗伊斯兰共和国政府贸易和经济合作协定》基础上,继续探讨扩大和深化两国经贸投资合作的新途径和新方式。双方同意继续在资源和能源开发、基础设施建设、工程和农业等领域加强务实合作。中方重申支持阿富汗和平重建进程,将一如既往地向阿富汗提供力所能及的帮助,继续鼓励有实力的中资企业赴阿参与建设和开发。中方宣布,2012年中国政府将向阿方提供1.5亿元人民币无偿援助。阿方感谢中方长期以来为阿富汗和平重建提供的无私帮助,感谢中方提供的新援助承诺。

  五、双方指出,两国友好往来历史悠久,中阿传统友谊源远流长,开展两国人文交流具有良好基础和重要意义。双方将大力促进文化、教育、卫生、新闻媒体等领域交流与合作,开展形式多样的人文交流,进一步增进两国人民之间的了解和友谊。双方将为深化与拓展上述交流与合作创造一切有利条件。中方将继续为阿富汗提供专业技术人员培训,为更多阿富汗青年来华留学提供包括政府奖学金在内的便利,支持阿富汗国家发展。

  六、双方强烈反对任何形式的恐怖主义、极端主义、分裂主义,以及有组织犯罪行为。双方商定,加强两国安全领域交流与合作,共同打击恐怖主义、非法移民、非法贩运武器和毒品等跨境威胁活动,加强情报交流和边境管控,加强预防传染病、防灾减灾等非传统安全领域合作。中方坚定支持阿方为打击恐怖主义和毒品走私、维护国家稳定所做的努力,呼吁国际社会支持这一努力。阿方重申在打击恐怖主义、极端主义和分裂主义“三股势力”方面继续坚定支持中方,将采取切实措施,加强对在阿中资机构与人员的安全保障。

  七、双方指出,当前国际地区形势正发生深刻复杂变化,双方将加强在联合国等多边框架内的协调与合作,就重大国际和地区问题保持沟通,协调立场。双方愿加强在南盟框架下的协调合作。中方欢迎阿富汗在上海合作组织中发挥更大作用,包括其作为上海合作组织观察员国的新作用,支持阿富汗改善和发展同本地区国家关系的努力。双方强调致力于继续在伊斯坦布尔进程中开展合作,这有助于在地区层面建立信任,促进阿富汗乃至整个地区的和平、稳定与发展。

  八、中阿建立战略合作伙伴关系旨在进一步深化中阿传统友谊与合作,将充分尊重和照顾本地区国家的合理关切和利益,促进地区和平、稳定与发展,不针对任何第三方。

  九、卡尔扎伊总统感谢胡锦涛主席邀请其出席上海合作组织成员国元首理事会第十二次会议并访华,祝贺会议成功召开。


                               二O一二年六月八日于北京




厦门市粮油市场管理规定(修正)

福建省厦门市人民政府


厦门市粮油市场管理规定(修正)
厦门市人民政府


(根据1998年1月1日起施行的《厦门市人民政府关于修订部分规章的决定》修正)


第一条 为加强我市粮油市场管理,保进粮油的生产和流通,稳定市场,保障供应,根据国家有关政策和规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡在厦门市范围内从事粮油批发、零售、调拨、加工的企业、个体工商户和个人都必须遵守本规定。
本规定所称的粮油,是指稻谷、大米、小麦、小麦粉、大豆、玉米、花生果(仁),食用植物油。
第三条 厦门市粮食局是厦门市粮油市场管理的行政主管部门。区一级粮食行政主管部门在市粮食局指导下负责本辖区内粮油市场的管理工作。
工商、物价、技术监督、税务、公安等部门在各自职责范围内做好粮油市场的监督管理和执法检查工作。
第四条 粮食行政主管部门应充实和完善粮油收购、储存、批发、加工和零售网络的服务体系,建立粮油市场信息网络。
第五条 从事粮油批发业务的企业和个人,必须具备以下条件:
(一)注册资本五十万元以上;
(二)具备与批发业务相适应的经营场所,仓容量在二百吨以上,仓库设施符合储粮要求;
(三)具备粮油质量检测条件或有委托的法定检测单位;
(四)有熟悉粮油知识的专业人员。
第六条 符合本规定第五条者,应向所在地粮食行政主管部门办理粮油批发资格初审手续,初审同意的报市粮食局审批,经市粮食局核准,发给《粮油批发资格证》。取得《粮油批发资格证》者向工商行政管理部门办理企业登记后方可经营。
《粮油批发资格证》由市粮食局负责年审。
第七条 粮油批发企业、个体工商户和个人应保持合理的粮油库存结构,其库存不得低于其两个月的月平均销售粮油量。
第八条 凡进出厦门市的粮油批发交易活动一律进入“厦门市粮油批发市场”,禁止任何形式的场外交易。
粮油批发市场应为粮油交易活动提供优质服务。
第九条 任何单位和个人不得套购倒卖和抬价出售国家限价的粮油商品,不得抬价抢购粮油。
花生产区的单位和个人,在完成政府下达定购任务后,方可自营花生果(仁)。
在政府部门下达收购任务未完成之前,任何单位和个人不得在收购期间收购花生果(仁)。
第十条 从事粮油经营的企业、个体工商户和个人应执行政府有关粮油价格的规定。
国有粮油企业受政府委托承担供应粮油货源、平抑物价、稳定市场的责任。当市场粮油价格低于国家规定的收购价格时,国有粮油批发企业应按国家规定的价格和收购数量收购粮油;当市场粮油销售价格过高时,国有粮油批发企业应按国家平抑市场价格销售粮油。由此产生的价差,按
财政隶属关系,在粮食风险基金中解决。
第十一条 未经国务院和市人民政府批准,任何单位和个人不得动用国家和本市专项储备粮油。代管国家和市专顶储备粮油的企业,应加强对专项储备粮油的管理,建立定人定岗、定期清查、离任交接等制度,发现问题要及时处理。
第十二条 进入本市的粮油应向市技术监督部门申请售前报验,未经报验,不得在本市销售。严禁带有传播性虫害、病毒的粮油上市销售。
第十三条 经营粮油的企业、个体工商户和个人应做到经营的粮油质量与其明示的品种、标准、等级相符合,并附有产品(商品)质量检验合格证,不得在粮油中掺杂掺假,以假充真,以次充好,以不合格品冒充合格品。
第十四条 禁止经营粮油的企业、个体工商户和个人囤积居奇、欺行霸市、哄抬粮油价格等扰乱粮油市场的行为。
第十五条 市物价部门可根据粮油市场情况,对粮油及其复制品价格采取差价率、暴利界定水平或采取调价备案等调控措施。
经营粮油的企业、个体工商户和个人应建立粮油价格档案,粮油收购价格、调拨价格、批发价格和零售价格应以正式票据为依据。
粮油价格档案应接受物价部门的指导和监督。
第十六条 经授权的市粮油质量监督站对粮油质量检测时,出具的检验报告和数据具有法定效力。
第十七条 粮食行政主管部门可对粮油经营活动进行检查。经营粮油的企业、个体工商户和个人,应服从粮食行政主管部门的检查。
第十八条 对违反本规定的行为,消费者有权举报。粮食、工商、税务、技术监督、物价等部门收到举报后应及时进行处理。
第十九条 未经批准从事粮油批发业务的,由工商行政管理部门没收其违法销售收入,并可处以五百元以上二万元以下的罚款。
第二十条 违反本规定第八条第一款的,由粮食行政主管部门、工商行政管理部门责令其限期改正,并可处违法所得一倍以上三倍以下罚款,但最高限额不超过三万元。
第二十一条 违反本规定第九条第二款的,由工商行政管理部门、粮食行政主管部门按国家收购价收购产品,已售出的,没收高出国家收购价部分的全部所得;违反本规定第九条第三款的,由工商行政管理部门、粮食行政主管部门按国家收购价收购产品,可处以一千元以上一万元以下
罚款。
第二十二条 违反本规定第十二条的,由技术监督部门、卫生部门分别依法处理。
第二十三条 违反本规定第十三条的,由技术监督部门依法处理;粮食行政主管部门也可予以降等、降价处理。
第二十四条 违反本规定第十四条、第十五条的,由物价、工商行政管理部门依法处理。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。

《厦门市人民政府关于修订部分规章的决定》中与本文有关的内容
……
十一、《厦门市粮油市场管理规定》
1、第十九条修改为:“未经批准从事粮油批发业务的,由工商行政管理部门没收其违法销售收入,并可处以五百元以上二万元以下的罚款。”
2、第二十条修改为:“违反本规定第八条第一款的,由粮食行政主管部门、工商行政管理部门责令其限期改正,并可处违法所得一倍以上三倍以下罚款,但最高限额不超过三万元。”
3、第二十一条修改为:“违反本规定第九条第二款的,由工商行政管理部门、粮食行政主管部门按国家收购价收购产品,已售出的,没收高出国家收购价部分的全部所得;违反本规定第九条第三款的,由工商行政管理部门、粮食行政主管部门按国家收购价收购产品,可处以一千元以
上一万元以下罚款。”
4、第二十三条修改为:“违反本规定第十三条的,由技术监督部门依法处理;粮食行政主管部门也可予以降等、降价处理。”
5、第二十四条修改为:“违反本规定第十四条、第十五条的,由物价、工商行政管理部门依法处理。”
……
本决定自一九九八年一月一日起施行。



1995年12月29日