卫生部


中华人民共和国卫生部令

第 36 号

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》已于2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。


部 长 吴 仪

二○○三年十月十五日

医疗卫生机构医疗废物管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。
第二条 各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。
第三条 卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。

第二章 医疗卫生机构对医疗废物的管理职责

第四条 医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。
第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：
（一）医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；
（二）医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；
（三）医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；
（四） 医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；
（五）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。
第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责：
（一） 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机
构内处置过程中各项工作的落实情况；
（二） 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机
构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；
（三）负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；
（四） 负责组织有关医疗废物管理的培训工作；
（五） 负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；
（六） 负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。
第七条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当
在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。
县级人民政府卫生行政主管部门每月逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。
省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。
第八条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在24小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。
县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门。
省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内向卫生部报告。
发生医疗废物导致传染病传播或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。
第九条 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制定相关工作人员的培训计划并组织实施。

第三章 分类收集、运送与暂时贮存

第十条 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。
第十一条 医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：
（一）根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内；
（二）在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷；
（三） 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化
学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明；
（四） 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物
的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；
（五） 化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专
门机构处置；
（六） 批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，
应当交由专门机构处置；
（七）医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；
（八）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性
的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统；
（九）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封；
（十）放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损
伤性废物不得取出。
第十二条 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。
第十三条 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
第十四条 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。
第十五条 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。
第十六条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。
第十七条 运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。
第十八条 运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。
第十九条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、
易于装卸和清洁的专用运送工具。
每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。
第二十条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
第二十一条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：
（一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；
（二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；
（三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；
（四）防止渗漏和雨水冲刷；
（五）易于清洁和消毒；
（六）避免阳光直射；
（七）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。
第二十二条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐
条件。
第二十三条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人
民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。
第二十四条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第二十五条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。
第二十六条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。
禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。
第二十七条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：
（一） 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物
应当消毒并作毁形处理；
（二） 能够焚烧的，应当及时焚烧；
（三） 不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。
第二十八条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：
（一）确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；
（二）组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；
（三）对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响；
（四）采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；
（五）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒；
（六）工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。
处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

第四章 人员培训和职业安全防护

第二十九条 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第三十条 医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求：
（一） 掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规
定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；
（二） 掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法
和操作程序；
（三） 掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生
安全防护等知识；
（四） 掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程
中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；
（五）掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。
第三十一条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
第三十二条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
第五章 监督管理

第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。
第三十四条 对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是：
（一） 医疗废物管理的规章制度及落实情况；
（二） 医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作
状况；
（三） 有关医疗废物管理的登记资料和记录；
（四） 医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作；
（五） 发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查
处理情况；
（六） 进行现场卫生学监测。
第三十五条 卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医
疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十六条 县级以上卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构
发生违反《医疗废物管理条例》和本办法规定的行为依法进行查处。
第三十七条 发生因医疗废物管理不当导致发生传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，卫生行政主管部门应当按照《医疗废物管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。
第三十八条 医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章 罚 则
第三十九条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款：
（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；
（二） 未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以
及紧急处理等知识的培训的；
（三） 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；
（四）未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；
（五） 未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒
的；
（六） 自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对
医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
第四十条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：
（一）医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的；
（二） 未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的；
（三） 使用的医疗废物运送工具不符合要求的。
第四十一条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一） 在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、
堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
（二） 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；
（三）未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；
（四）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
第四十二条 医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。
第四十三条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
第七章 附 则
第四十七条 本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。
第四十八条 本办法自公布之日起施行。

建议我国设立无过错责任赔偿制度处理医疗纠纷

北京中济律师所医药法律专业主任律师：李洪奇
010－88083116；88083118

【内容提要】

适用过错责任原则处理医疗纠纷民事案件产生了很多问题，各国都在积极探索更有效的法律制度和解决方法。一些国家采用无过错责任原则解决医疗纠纷取得了成功经验。与过错责任原则相比，无过错责任赔偿制度具有相对明显的优势。

本文作者建议我国权衡两种法律原则的利弊，借鉴国外成功经验，尽快建立和完善无过错责任赔偿制度，解决医疗纠纷引发的各种社会问题。

【ABSTRACT】

The no-fault liability compensation system has advantages over the fault liability doctrine in dealing with medical disputes. What other countries have experienced in employing no-fault liability models offers lessons for policymakers here in China.

This article will examine the pros and cons of the no-fault liability compensation system and explore the possibilities for China of adopting such a scheme.

【关键词】

过错责任；无过错责任赔偿制度；医疗事故；社会保险；医疗保险；可快速赔偿医疗事件；指定可赔偿医疗事件；试验计划

【KEY WORDS】

fault liability; no-fault liability compensation system; medical mishap; social security; medical insurance; accelerated compensable events; designated compensable events; pilot project;

长期以来，世界上多数国家在处理医疗纠纷民事案件时都适用过错责任原则，无论这些国家是属于英美法系还是大陆法系，也无论它们的具体法律制度有何差异，在医疗侵权的归责原则上表现的相当一致。

但由于医疗纠纷涉及医学专业知识，侵权方式和原因不同于其他一般侵权行为，其侵权构成要素常常难以认定，因此依据过错责任原则追究医方法律责任时出现的问题越来越多，各国的情况不尽相同。

一，过错责任赔偿原则遇到的问题

一般侵权行为包括违法行为、损害后果、因果关系和主观过错四个构成要素；而认定某一侵权行为是否承担赔偿责任的原则通常有三种，即过错责任、无过错责任和公平责任；区别过错责任原则和无过错责任原则的主要标志则是侵权人的主观过错。

过错责任原则把侵权人主观过错作为赔偿责任的必要构成要素，所以采用过错责任原则处理医疗纠纷民事案件，实际是把医务人员的主观过错作为医方承担赔偿责任的前提条件，所谓“有过错就有责任，没过错就没责任”，因此医患双方在医疗纠纷解决过程中特别是诉讼过程中争议的焦点问题必然是“过错”。

然而，“过错”对于诉辩双方的意义完全不同：对患方而言，证明医方存在“过错”是其获得司法救济的唯一方法；而对于医方而言，存在“过错”就意味着承担民事赔偿责任、行政责任甚至是刑事责任，威胁到医务人员的职业生涯。因此追究医务人员的“过错”势必把医患双方的根本利益上对立起来，形成了一对不可调和的社会矛盾：

1，患者期望得到最好的诊疗服务，早日康复；而医务人员为避免“过错”，诊疗活动日趋保守，缺乏创新意识，不敢或不愿应用最新诊疗技术，妨碍了医学科学的进步和发展；最终损害的是广大患者的利益。
2，发生纠纷后，如果医患双方不能和解或调解，诉讼将是双方最终选择。但法院认定“过错”大多需要医疗鉴定，所以围绕“过错”的消耗战艰苦反复，诉讼难度和强度很大，诉讼成本很高。
3，因为医方要竭尽全力抗辩其医疗“过错”，所以人为掩盖医疗“过错”和损害原因的情况时有发生，不利于提高医务人员的业务水平。
4，各国的实践经验都表明，在过错责任原则下的医疗诉讼中，医方疲于诉讼，荒于医疗，患方也很难得到司法救济。
5，当大多数遭受医疗损害的患方得不到合法救济的时候，医患矛盾就可能演变成社会矛盾，不利于社会稳定和发展。

从上世纪70年代初开始，一些国家设立无过错责任赔偿制度处理医疗纠纷，积累了许多成功经验，值得我们学习和借鉴。虽然制度运行中也存在一些问题，但与过错责任赔偿原则相比，其优势还是比较明显。

二，无过错责任赔偿制度历史回顾

无过错责任原则就是不把侵权人主观过错作为承担赔偿责任的构成要素，侵权行为发生后，受害人只须证明自己遭受损害，且损害后果与侵权人的行为有关系，即可得到经济赔偿，受害人和侵权人都不需要证明有无过错存在。

1972年新西兰率先建立了无过错责任赔偿体系，赔偿范围覆盖了包括医疗损害在内所有突发事件造成的人身损害。运行费用主要取自用人单位、劳动者本人、车辆所有人和政府税收。