国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）


第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
上海市人民政府


上海市人民政府关于印发《上海市人民政府工作规则》的通知



各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
　　《上海市人民政府工作规则》已经2005年5月30日市政府第73次常务会议修订通过，现予印发。

　　上海市人民政府
　　二○○五年六月二十五日

上海市人民政府工作规则
(二○○五年五月三十日修订通过)

第一章 总则

　　第一条 第十二届上海市人民代表大会第一次会议产生的新一届上海市人民政府，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，参照《国务院工作规则》，结合本市实际，制定本工作规则。
　　第二条 市政府工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本、全面落实科学发展观，坚决贯彻党的路线、方针和政策，严格执行国家法律、法规，遵循“科学执政、民主执政、依法执政”的原则，按照“发展要有新思路、改革要有新突破、开放要有新局面、各项工作都要有新举措”的要求，求真务实，开拓进取，大力实施科教兴市主战略，着力提高城市的国际化、市场化、信息化、法治化水平，主动服务长江三角洲、服务长江流域、服务全国，努力实现“率先全面建设小康社会、率先基本实现现代化”和把上海建设成为现代化国际大都市和国际经济、金融、贸易、航运中心之一的战略目标。
　　第三条 市政府组成人员要忠实履行宪法和法律赋予的职责，坚持立党为公、执政为民，坚持解放思想、实事求是、与时俱进，坚持发扬“两个务必”的优良传统，坚持开创性、坚韧性和操作性相统一，坚持连续性、稳定性、开拓性相结合，全面履行职能，切实做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，努力把市政府建设成为忧民所忧、乐民所乐的服务政府，务实高效、廉洁勤政的责任政府，依法行政、公正严明的法治政府。
　　第四条 市政府在市委“总揽全局、协调各方”的领导格局中开展工作，实行科学民主决策，推进依法行政，加强行政监督，建立健全规范、协调、透明、高效的政府工作制度和运作机制。市政府及各部门要进一步转变政府职能、管理方式和工作作风，推进电子政务，简化办事程序，提高工作效率，发挥综合行政效能，确保市政府的各项工作落到实处。

第二章 组成人员及其职责

　　第五条 市政府由下列人员组成：市长，副市长，秘书长，市政府组成部门的委、办主任和局长。
　　第六条 市长领导市政府的全面工作。副市长协助市长工作。
　　第七条 副市长按分工负责处理分管范围内的工作。受市长委托，可牵头负责协调跨分管范围的工作或其他专项任务，并可代表市政府进行外事活动。
　　第八条 秘书长在市长领导下，负责处理市政府日常事务。副秘书长按分工，协助副市长联系、协调有关工作。
　　第九条 市政府序列的各委、办主任和局长按职责范围要求，对本部门的工作负全责。

第三章 全面履行政府职能

　　第十条 市政府及各部门要以推进依法行政为重点，进一步转变政府职能。要在完善经济调节、加强市场监管的同时，更加注重加强社会管理和公共服务。
　　第十一条 坚决贯彻执行党中央、国务院的宏观调控政策，结合实际，综合运用经济、法律手段和必要的行政手段，调整产业结构，优化投资结构，引导和调控经济运行，发展对外经济贸易，防范和化解经济金融风险，努力实现就业增加、物价稳定和经济持续增长等宏观经济政策目标。
　　第十二条 加强市场监管，建立健全行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系，积极推进社会诚信体系建设，实行信用监督和失信惩戒制度，进一步整顿和规范市场经济秩序，创造公平和可预见的法制环境，完善统一开放、竞争有序、诚信运作的现代市场体系，形成与国际通行规则接轨的市场运行制度。
　　第十三条 认真履行社会管理职能，以加强社区建设和郊区村镇体系建设为抓手，进一步完善“两级政府、三级管理、四级网络”体制。继续加强社会治安综合治理，积极疏导和化解人民内部矛盾，注重解决民生问题，保持社会稳定和谐，促进社会公正。整合社区公共资源，培育并引导各类民间组织的健康发展，充分发挥其作用。建立健全各种预警和应急机制，不断提高政府应对突发公共危机的能力。
　　第十四条 强化公共服务职能，完善公共政策，均衡公共保障，健全公共服务体系，加快推进公共服务平台信息化建设，创新市场化运作模式，努力增加公共产品和服务的供应，建立健全公共产品和服务的监管和绩效评估制度，简化程序，降低成本，讲求质量，提高效益。

第四章 实行科学民主决策

　　第十五条 市政府及各部门要完善公众参与、专家论证和政府决策相结合的决策机制，不断优化重大决策的规则和程序。在重大决策过程中，要充分发挥智囊机构和专家学者的咨询、参谋作用，自觉运用前期预测、效益评估、论证听证、比选择优等决策手段，实行依法决策、科学决策和民主决策。
　　第十六条 凡涉及全市国民经济和社会发展计划、财政预算、城市总体发展战略、重大改革方案和政策措施、重要资源配置和社会分配调节、重大的政府投资建设项目等关系全局的重大决策，以及市政府规章，应由市政府常务会议讨论和决定，或经市政府常务会议、市政府党组会议讨论通过后报请市委决定。
　　第十七条 市政府各部门提请市政府讨论决定的重大决策建议，必须以基础性、战略性研究或发展规划为依据，经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析；涉及相关部门的，应充分协商；涉及地区的，应事先征求区县政府的意见；涉及人民群众切身利益的，一般应事先征询市人大、市政协意见。有的事项，还可通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。
　　第十八条 市政府在决策中，要科学判断、把握不同时期经济发展与结构调整的特征和规律，针对不同情况，实行分类指导、差别政策，注重政策导向，发挥政策集聚效应，确保决策取得实效。
　　第十九条 市政府及各部门要建立反应灵敏、协调有效、覆盖全市的决策信息反馈机制和决策后评估机制。市政府及各部门的督查机构要加强对重大决策执行情况的跟踪反馈，为决策的不断完善和优化提供客观依据。

第五章 推进依法行政

　　第二十条 市政府及各部门要进一步强化法治观念，按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力，不断提高依法行政的能力和水平。市政府要严格执行《行政复议法》以及规章备案制度、行政执法责任制度、执法过错追究制度，及时发现并纠正违反法律、法规、规章和其他规范性文件的行政行为，不断加强政府法治建设。
　　第二十一条 市政府要根据社会主义市场经济发展、社会全面进步和扩大对外开放的需要，与本市改革、发展和稳定的大局及重大决策紧密结合，按照法定程序，适时提出地方性法规草案，制定并颁布政府规章，及时修改或废止不相适应的规章、规范。地方性法规草案、政府规章和规范性文件，由市政府法制办组织起草或预先审查，政府规章的解释工作由市政府法制办承办。
　　第二十二条 政府规章和各部门的实施细则，必须符合国家法律、法规和政策的规定，并具有可操作性。凡制订面向市民、企业和社会的审批类规章和细则，必须有明确的程序和标准，最大限度地减少和避免自由裁量权。
　　第二十三条 建立健全政府信息公开制度。除涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的事项外，市政府及各部门所掌握的政府信息应当通过有效途径向社会公众和利益相关人公开。建立与人民群众利益密切相关的重大事项的社会公示制度，保障社会公众的知情权和参与权。政府信息公开应当及时、准确、充分。
　　第二十四条 市政府各部门规范性文件的内容不得与法律、法规、规章相抵触，不得超越本部门的职能范围。凡涉及两个以上部门职权范围的事项，应与有关部门联合制定规范性文件，或者报请市政府制定规章。市政府各部门制定规范性文件，应当经本部门法制机构进行合法性审核，并经本部门常务会议或者办公会议集体讨论决定。
　　第二十五条 建立健全各区县政府和市政府各部门规范性文件备案制度。各区县政府和市政府各部门制定的规范性文件应当及时报送市政府备案。市政府法制办负责处理区县政府和市政府规范性文件的备案登记和审查工作。审查中发现区县政府和市政府规范性文件存在与上位法抵触或者超越权限、违反程序的，应当报请市政府责令修改或者予以撤消。
　　第二十六条 按照行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则，逐步转变立法、执法和监督均为同一部门的状况；科学配置执法部门的职责，大力推进综合执法试点，建立完善权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的执法体制，促进严格执法、公正执法、文明执法。

第六章 提高工作效能

　　第二十七条 市政府及各部门要加强工作的计划性、系统性和预见性。市政府根据每年经市人代会批准的有关报告，结合形势发展的实际情况，在明确全年重点工作安排的基础上，按季度提出阶段性目标及相关实施要求；各部门要据此进一步细化任务，组织落实。
　　第二十八条 市政府及各部门要坚持和完善责任明确、协调有序、运行高效的工作机制。市政府的日常工作，属于各位副市长分管范围内的，由分管副市长全权负责；涉及跨分管范围的重点工作，市政府原则上明确由一位副市长为主牵头负责，相关副市长配合。属于部门职责范围内的工作，各部门应当积极主动、认真负责地办理；凡涉及多个部门职责范围的事项，一般应明确由一个综合部门或主管部门为主牵头负责，相关部门积极配合。
　　第二十九条 按照《行政许可法》和国务院发布的《全面推进依法行政实施纲要》的要求，进一步推进本市行政审批制度改革，大力压缩行政审批项目。凡不符合《行政许可法》规定的行政审批事项，坚决予以取消。对确需保留的行政审批事项，要精简程序，公开透明，规范操作，并按电子政务的要求逐步实现网上办理。涉及几个部门的审批事项，应当确定一个机构统一受理并转告有关部门分别提出意见后统一办理；有条件的要实行联合办理、集中办理。
　　第三十条 市政府及各部门要进一步加强督促检查，建立健全规范化的督促检查工作机制，对市政府的重大决策和各阶段的重点工作落实情况，及时进行督促检查，确保政令畅通。

第七章 加强行政监督

　　第三十一条 市政府各部门要依法接受司法监督和监察、审计等部门的专项监督，同时自觉接受市人大、市政协和广大市民的监督。对监督中反映的问题要认真查处，及时整改。
　　第三十二条 市政府及各部门要主动征询和认真听取区县政府及基层行政部门对有关工作的意见和建议，并认真改进、设法解决区县和基层单位反映的实际问题和困难。
　　第三十三条 市政府及各部门要及时向市人大和市政协通报重要工作情况，征询意见；对市人大代表、市政协委员提出的书面意见和提案，要高度重视，认真办理，并不断提高按时办结率和满意率。
　　第三十四条 市政府及各部门要进一步提高政府工作透明度。
　　要通过市政府新闻发言人、政府网站及新闻媒体，及时公布本市经济社会发展情况，市政府的重大决策和重点工作，以及与市民生活密切相关的事项，接受舆论监督。对新闻媒体反映的问题，要及时整改和反馈。
　　第三十五条 市政府及各部门要按照《信访条例》的要求，高度重视并做好人民群众来信来访工作。要进一步完善信访制度，确保信访渠道畅通。市政府领导及各部门负责人要亲自阅批重要来信，对来信中反映的实际问题应责成有关部门认真解决，切实为群众排忧解难。
　　第三十六条 市政府及各部门要逐步建立公正、客观的绩效评估机制。要通过网上评议和组织专家、代表评议等方式，评估政府部门工作的绩效，不断提高各级政府为人民服务的质量和水平。

第八章 会议制度

　　第三十七条 市政府会议实行市政府全体会议、市政府常务会议、市政府工作会议和市政府专题会议制度。市政府全体会议和市政府常务会议是《地方组织法》明确的法定性会议，是市政府集体决策的主要形式。市政府全体会议和市政府常务会议研究决定的事项，市政府组成人员及各部门均无权擅自更改，必须坚决维护其法定权威性。
　　第三十八条 市政府全体会议由市政府全体成员组成，由市长召集和主持，一般每年召开一至两次。会议的主要任务是，讨论通过需提交市人代会审议的重要报告，总结和部署年度工作等。
　　第三十九条 市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成，由市长召集和主持，一般每周召开一次。会议议题由市长和副市长提出，由市长确定。会议的主要任务是，传达国务院及中央有关部门的重要会议、文件精神，研究本市贯彻落实意见；研究需提请市人大及其常委会审议的重要事项；研究讨论地方性法规草案，审议市政府规章草案；研究审议本市社会经济发展中的重大问题以及与人民群众利益密切相关的重要事项。
　　第四十条 市政府工作会议由市长主持，一般每季度召开一次，出席范围为市长、副市长、秘书长、副秘书长以及市政府各部门、直属单位、区县政府主要负责同志。会议的主要任务是通报和部署阶段性重要工作。
　　第四十一条 市政府专题会议由市长、副市长根据工作需要不定期召开。会议的主要任务是协调处理市政府日常工作中的重要问题。秘书长、副秘书长受市长、副市长委托，可召集有关部门和区县召开专题会议，就工作中的有关问题进行协调。
　　第四十二条 市政府全体会议、市政府常务会议和市政府工作会议由市政府办公厅负责安排、办理，会议纪要由市长签发。市政府专题会议由市政府办公厅按领导要求办理，会议纪要由分管副市长或市长签发。各位副秘书长召开专题会议所形成的协调意见，经分管副市长同意后，以抄告单形式转达。经市政府常务会议审议通过或市政府专题会议研究确定的事项，应以正式印发的会议纪要为准；如需各级政府、各部门执行或需向社会公布的，还应以市政府文件形式按规定程序审签后颁发。
　　第四十三条 市政府及各部门要按照精简、有效的原则，严格控制各类全市性大会。凡以市政府名义召开的全市性大会，统一由市政府办公厅按有关规范办理；市政府各部门召开的全市性大会不得要求各区县领导参加，要按照“分工对口”原则安排；市政府各部门召开的属本系统范围的会议，不得要求以市政府名义召开，一般也不邀请市政府领导出席。全市性大会要尽量压缩规模，尽可能采用电视电话会议等节俭、便捷、高效的会议形式。

第九章 公文审批

　　第四十四条 各级政府和部门在行文中，应严格执行《国家行政机关公文处理办法》、《上海市行政机关规范性文件制定程序规定》。
　　第四十五条 市政府各部门和各区县政府向市政府的请示，应由主要负责人签发；请示应一事一报，并不得多头主报；需市政府审批的事项，不得直接报送领导个人；请示内容涉及其他部门的，应事先与相关部门充分协商，如有不同意见应如实反映。
　　第四十六条 属于部门职权范围的事项，应由部门自行发文或由相关部门联合发文；部门或地区之间对有关问题未经协商一致，不得各自向下发文。按规定明确由主管部门审批或需要主管部门先行审核的事项，应直接向主管部门行文，不要通过市政府层层周转。
　　第四十七条 市政府各部门和各区县政府报送市政府的公文，以及以市政府和市政府办公厅名义印发的公文，统一由市政府办公厅按规定程序办理，并按市政府领导分工呈批。其中，属于法规性公文或需要从法律角度审核的公文，由市政府法制办研究办理或提出审核意见后报领导审批。
　　第四十八条 需要由市政府上报国务院和中央有关部门审批的请示事项，向国务院、国务院办公厅和中央有关部门报告重要情况，提请市人大常委会审议的事项，颁发市政府规章，印发有关政府依法行政的规范性文件，涉及全市总体发展战略和政策、重大改革方案等事关全市社会经济发展全局和人民群众切身利益的重要公文，应报市长审批或签发。
　　第四十九条 属于副市长职责范围内的事项和有关市政府重要工作推进过程中需进一步明确、完善和深化的事项，尚属前期调研、协调的事项，以及需以市政府或市政府办公厅名义印发的日常性、实施性文件，由分管副市长审签或批示。
　　第五十条 属于履行手续的公文和内容已经市政府有关会议决定的公文，经授权，可由秘书长或有关副秘书长审签。
　　第五十一条 各级政府和部门制发的公文，必须符合法律、法规、规章，党和国家的方针、政策，并遵守WTO规则；所提出的措施和办法应切合实际，具有可操作性。凡是面向市民、企业和社会的公文，应通过政府公报、政府网站等，及时对外公布；涉密公文，应严格执行有关保密规定。
　　第五十二条 各级行政机关要注重行文效用，遵守行文规则；积极推进计算机网络办公系统的应用，不断提高办文效率和公文质量。

第十章 严肃作风纪律

　　第五十三条 市政府及各部门的领导要积极倡导理论联系实际的学风。要努力学习政治理论、经济知识、科技知识、法律知识和各项业务知识，密切关注国际国内经济社会发展的趋势和规律，研究新问题，不断解决矛盾，勇于突破“瓶颈”，努力提高立党为公、执政为民的能力和水平。
　　第五十四条 市政府及各部门的领导要坚持调查研究制度，不断丰富和改进调查研究的方法、手段，通过现场办公会、专题调研、社情民意调研等多种方式，深入基层听取意见和建议，充分了解社情民意。要善于抓住工作中的重点、难点和热点问题，以点带面，有效指导各项工作的开展。领导下基层要减少陪同和随行人员，做到轻车简从，不扰民；除远郊外，一般不在基层用餐。
　　第五十五条 市政府及各部门要坚持鼓实劲、办实事、求实效的务实作风，提倡“开短会、讲短话，行短文”，大力精简文件和会议。要严格控制各种名目的庆典和达标评比，减少各类事务性活动。
　　市长、副市长原则上不发贺信、贺电，不题词、题名；一般性的会议活动不发新闻报道，确需报道的，内容要精炼、注重效果。
　　第五十六条 市政府组成人员必须坚决贯彻执行党中央、国务院和市委、市政府的决定，不得有任何与之相悖的言论和行为；未经市政府研究决定的重大问题及事项，不得在个人讲话或文章中擅自对外发表意见。
　　第五十七条 各级政府机关应健全请示报告制度和请假制度，严格遵守各项政务纪律。市政府各部门和各区县要及时向市政府报告重要情况和重大事件，对职权范围之外的重大问题要按规定程序及时向市政府请示。各级政府领导外出应按规定请假。
　　第五十八条 市政府及各部门要实行政务公开，规范行政行为，增强服务观念，强化责任意识，坚决纠正部门和行业的不正之风。
　　对职权范围内应该解决的事项，应按程序和时限积极主动地办理；对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的，要追究责任；对违规办事、越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。
　　第五十九条 市政府及各部门的领导要保持和发扬艰苦奋斗的作风，带头严格执行各项廉政规定，坚决反对和制止各种奢侈浪费行为。
　　第六十条 各级政府和部门要坚持从严治政，严格管理，加强队伍建设。要从体制、机制和法制入手，建立严密的程序、制度和规章，有效地防止、监督和查处各类违规、违纪和违法行为，使各级政府机关和工作人员切实做到廉洁、勤政、务实、高效。