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贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

时间:2024-07-22 16:11:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8061
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贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

第一章 总则
  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
  第三条 贵州省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度;负责组织许可检查、有因检查;对市(州、地)食品药品监督管理局[以下简称市(州、地)局]的日常监督检查工作进行督促、指导。各市(州、地)局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作;协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县(市、区)食品药品监督管理局[以下简称县(市、区)局]根据市(州、地)局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动,如发现药品生产企业有违法、违规行为,应采取有效措施及时制止,同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见,指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》,GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时,省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托,承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况,在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告,提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市(州、地)局组织监督检查时,应制订检查方案,明确检查标准。实施现场检查时,必须指派2名(含2名)以上检查人员。
第九条 现场检查时,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件,一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交现场检查报告(参考格式见附件)。现场检查报告至少应包括以下内容:
(一)    被检查单位名称;
(二)    检查范围和内容;
(三)    检查时间;
(四)    被检查单位生产设施或人员变动情况等;
(五)    缺陷项目;
(六)    检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告,提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业,依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业,按有关法律、法规进行处理。
省局、市(州、地)局针对检查结果,适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业,一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市(州、地)药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市(州、地)局负责,所在市(州、地)局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市(州、地)局。
第十四条 市(州、地)局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市(州、地)局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求,提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产,并建立自查、自律制度。根据自查结果,每年对实施GMP情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括:
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;

3、每次检查的整改落实情况;
4、全年生产品种、批号、数量;原、辅料购入及检验情况;
5、全年生产偏差调查及结果;
6、全年销售情况、退货情况及处理情况;
7、全年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
8、年度评价及建议。
第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
  第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报省局备案,省局根据需要,确定检查类别,组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的,应向省局备案。
第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在市(州、地)局、省局和有关部门,省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因,原生产场地(或车间)发生变化,不再具备药品生产条件的,应主动申请注销《药品生产许可证》(或相应范围)及《药品GMP证书》。

第六章 法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的,上报省局、国家局,由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》(或相应范围)及《药品GMP证书》,同时向社会公布。
第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,并向社会公布。
第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。
第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的,按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证,仍进行生产的。
  第二十五条 经监督检查(包括许可检查、日常检查、有因检查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的,按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定备案的;
(四)企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条 在日常监督管理工作中,发现企业有违法生产药品的,且货值金额在十万元(含十万元)以上的,各市(州、地)局必须及时上报省局。省局视违法情况,或直接组织查处,或指导市(州、地)局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章 附则
第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布,自2006年9月8日实施。


黑龙江省地质环境管理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省地质环境管理办法

黑龙江省人民政府令
 (第5号)


  《黑龙江省地质环境管理办法》经省人民政府审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                            省长 田凤山
                           1999年9月2日



第一章 总 则
第一条 为保护和合理利用地质环境,防治地质灾害,保护国家财产和人民生命财产安全,保障社会经济的可持续发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《中华人民共和国环境保护法》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称地质环境,包括城市、农村、矿山、地下空间的地质环境和地质遗迹、地质灾害等。
第三条 在本省行政区域内从事地质环境勘查、评价、监测、开发、利用、保护和进行地质灾害防治等相关活动,必须遵守本办法。
第四条 开发、利用、保护地质环境应当坚持可持续发展的方针;坚持谁开发谁保护,谁利用谁补偿,谁破坏谁治理的原则。
任何单位和个人都有保护地质环境的义务,并有权对破坏地质环境、造成地质灾害的单位和个人进行检举和控告。
对在保护和改善地质环境、防治地质灾害等方面取得显著成绩的单位和个人,各级人民政府应当给予表彰和奖励。
第五条 县级以上人民政府地质矿产行政主管部门负责本行政区域内地质环境的管理工作,并接受同级人民政府环境保护行政主管部门的监督与指导。
县级以上人民政府有关部门根据本部门的职责协助同级人民政府地质矿产行政主管部门做好有关的地质环境保护工作。

第二章 地质环境的管理
第六条 县级以上人民政府地质矿产行政主管部门根据上一级地质环境保护规划编制本行政区域的地质环境保护规划,并组织实施。
地质环境保护规划是环境保护规划的组成部分,经计划行政主管部门综合平衡后,纳入本级人民政府的国民经济和社会发展规划。
第七条 制定国土开发规划、城市总体规划、区域经济开发规划,应当符合地质环境保护要求,由地质矿产行政主管部门提供地质环境论证意见。
第八条 新建、扩建铁路、公路、港口、机场、水库、地下工程、大型厂矿及城镇、乡村迁建选址等影响地质环境的建设项目,应当进行地质环境勘查评价,地质环境勘查评价报告作为建设项目环境影响报告书的内容,按照国家和省有关建设项目环境保护的规定审批。
影响地质环境的建设项目竣工验收时,应当有地质矿产行政主管部门参加。
从事地质环境勘查评价的单位,必须具备省级以上地质矿产行政主管部门认定的地质环境勘查评价资质。
第九条 开采矿产资源除按照建设项目环境保护的有关规定进行建设项目环境影响评价外,还应当编制专门的矿山地质环境报告。
矿山地质环境报告由地质矿产行政主管部门按照采矿登记管理权限负责审批。
第十条 采矿权人必须按照批准的开采设计方案和矿山地质环境报告的要求进行采掘活动。
禁止随意采剥、削坡和堆放尾矿、废渣。对采、选(洗)矿形成的废液和污水,应当按照有关规定进行无害化处理。
第十一条 采矿过程中,采矿权人必须对矿山地质环境进行恢复和治理。矿井、矿坑等闭坑后,必须完成土地复垦、植被恢复及有关地质环境保护工作,达到地质环境保护的要求。
第十二条 开采地下水必须按照县级以上人民政府水行政主管部门确定的年度计划可采总量、井点总体布局方案和取水层位进行。
大中型建设项目及供水水源地的地下水取水申请,须经地质矿产行政主管部门审核并签署意见。
严格控制开采超采区地下水,禁止开采没有回灌措施的严重超采区的地下水。
地下水超采区和禁采区由省人民政府水行政主管部门征求省人民政府地质矿产行政主管部门的意见后划定。
第十三条 禁止将污水回灌地下。确需回灌地下水的,必须征得县级以上人民政府地质矿产行政主管部门同意,经同级人民政府水行政主管部门审查批准后方可实施。
第十四条 禁止在无良好的隔渗层的地区建立垃圾场。
禁止利用无防渗措施的沟渠、坑溏、渗井、渗坑、裂隙排放污水或者排放含有毒污染物的废水、倾倒含病原体的污染物和其他废弃物。
第十五条 县级以上人民政府地质矿产行政主管部门依法对管辖范围内的地质环境保护状况进行检查。被检查的单位应当如实反映情况,提供有关资料,不得拒绝或阻挠。检查机关应当为被检查的单位保守技术秘密和业务秘密。

第三章 地质遗迹的保护
第十六条 下列地质遗迹应当建立地质遗迹自然保护区予以保护:
(一)具有重大科学研究价值的地质构造、地质剖面、著名化石分布区;
(二)具有重大科学研究和观赏价值的火山、瀑布等奇特地质景观、岩石、矿物的典型产地;
(三)具有重要研究、利用价值的温泉、矿泉;
(四)具有科学研究意义的典型地质灾害遗迹;
(五)法律、法规和规章规定应当建立保护区的其他地质遗迹。
对有保护价值的独立存在的地质遗迹应当采取措施加以保护。
地质遗迹自然保护区的设立按照国家和省有关自然保护区管理的规定执行。
管理地质遗迹自然保护区所需经费,由地质遗迹自然保护区所在地县级以上人民政府安排。
第十七条 国家级和省级地质遗迹自然保护区由省人民政府地质矿产行政主管部门管理,市级、县级地质遗迹自然保护区和独立存在的地质遗迹分别由其所在地的市(行署)、县(市)人民政府地质矿产行政主管部门管理。
地质遗迹自然保护区应当设立专门的管理机构,配备专业技术人员,负责地质遗迹自然保护区的具体管理工作。
分布在风景名胜区内或者其他类型自然保护区内的地质遗迹由其管理机构负责保护管理,接受地质矿产行政主管部门的监督、检查和业务指导。
第十八条 禁止在地质遗迹自然保护区内、独立存在的地质遗迹保护的范围内从事采石、取土、开矿、放牧、垦荒、砍伐以及其它对地质遗迹有损坏的活动,但法律、行政法规另有规定的除外。
第十九条 禁止在地质遗迹自然保护区规定的范围内和独立存在的地质遗迹保护点规定的范围内建设对地质遗迹有影响的建筑设施。已建成并对地质遗迹造成污染或者破坏的建筑设施,由所在地人民政府责令限期治理,确有必要迁出的,由所在地人民政府予以妥善安置。
第二十条 单位或者个人在地质遗迹自然保护区内从事科学研究、教学实习以及标本采集活动,应当事先向地质遗迹自然保护区管理机构提交申请和活动计划,经有管辖权的地质矿产行政主管部门或者地质遗迹自然保护区管理机构批准,方可从事相应活动。
从事前款活动的单位或者个人应当将活动成果或者活动总结的副本提交地质遗迹自然保护区管理机构。
第二十一条 在国家级地质遗迹自然保护区内开展旅游活动的,由地质遗迹自然保护区管理机构提出旅游路线开辟、景点开放、旅游设施建设的方案,经省人民政府地质矿产行政主管部门审核后,报国务院地质矿产行政主管部门批准。在地方级地质遗迹自然保护区内开展旅游活动的,
由地质遗迹自然保护区管理机构提出旅游路线开辟、景点开放、旅游设施建设的方案,报省人民政府地质矿产行政主管部门批准。
在地质遗迹自然保护区内组织旅游活动的,必须按照批准的方案进行,并加强管理。进入地质遗迹自然保护区旅游的单位和个人,应当服从地质遗迹自然保护区管理机构的管理。

第四章 地质环境的监测
第二十二条 省人民政府地质矿产行政主管部门应当建立和完善全省地质环境监测网络,设置相应的监测设施,对地下水、矿泉水和地热资源环境、地质遗迹保护对象以及城市、矿山等重点地区的地质环境和地质灾害进行监测。
第二十三条 县级以上地质环境监测机构由同级人民政府地质矿产行政主管部门管理,负责本行政区域内的地质环境监测工作,并接受上级地质环境监测机构的业务指导。
省地质环境监测机构负责制定全省地质环境监测站网发展规划,统一协调区域性和专门性地质环境监测站网的部署,统一制定技术要求,组织开展地质环境监测工作,汇总和建立资料信息数据库。
第二十四条 省人民政府地质矿产行政主管部门根据地质环境监测资料负责定期发布全省的地质环境状况通报,并纳入全省环境状况公报。
第二十五条 单位和个人应当对地质环境监测机构的监测工作给予支持和配合,不得拒绝和阻挠。
第二十六条 禁止侵占、损毁、移动地质环境监测设施和标志。

第五章 地质灾害的防治
第二十七条 县级以上人民政府地质矿产行政主管部门应当在地质灾害现状调查和灾情巡查的基础上,编制年度地质灾害防灾预案,报同级人民政府批准后组织实施。
第二十八条 除地震灾害预报外,地质灾害长期预报和重要灾点的中期预报由省人民政府地质矿产行政主管部门提出,并划定地质灾害危险区和易发区,报省人民政府发布。
地质灾害的短期预报和一般灾点的中期预报由设区的市人民政府(行署)地质矿产行政主管部门提出,报同级人民政府(行署)发布。
地质灾害的临灾预报由所在地县级人民政府地质矿产行政主管部门提出,报同级人民政府发布。
任何单位和个人不得擅自发布地质灾害预报。
第二十九条 县级人民政府地质矿产行政主管部门负责在地质灾害危险区边界设置明显标志。
禁止在可能发生山体崩塌、滑坡、泥石流等地质灾害危险区内从事采矿、爆破、砍伐、垦荒以及不合理削坡、引排水、堆放渣石、弃土等可能诱发地质灾害的活动。
在地质灾害易发区内开发建设项目,应当按照地质矿产行政主管部门提出的预防措施进行预防。
第三十条 人为活动诱发的地质灾害,由诱发者承担治理责任。自然作用形成的地质灾害,由所在地县级以上人民政府组织治理。
地质灾害诱发或者形成原因由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门组织有关部门认定。
地质灾害防治责任发生争议的,由争议双方协商解决。协商不成的,报当地人民政府或者上级人民政府裁决。
第三十一条 县级以上人民政府地质矿产行政主管部门监督管理地质灾害防治工程的质量、进度和资金使用。
第三十二条 地质灾害防治工程必须首先进行地质灾害防治工程勘查,并根据地质灾害防治工程勘查报告编制治理方案。
地质灾害防治工程的勘查设计和勘查报告由省人民政府地质矿产行政主管部门审批。
大中型地质灾害防治工程的治理方案由省人民政府地质矿产行政主管部门审批。小型地质灾害防治工程的治理方案由设区的市人民政府(行署)地质矿产行政主管部门审批。
第三十三条 地质灾害防治工程必须依据批准的治理方案施工治理方案有重大改变的,应当报原审批机关审批。
第三十四条 承担地质灾害防治工程勘查或者防治工程施工的单位,在勘查或者施工前,应当到防治工程项目所在地的县级人民政府地质矿产行政主管部门备案。
地质灾害防治工程竣工后,由治理方案的批准机关组织验收,验收合格方可投入使用。
第三十五条 承担地质灾害防治工程勘查、设计、施工及监理的单位,必须具备规定的资质条件,并取得省级以上地质矿产行政主管部门颁发的资格证书。
第三十六条 禁止侵占、移动、损毁或者破坏地质灾害防治工程设施和地质灾害危险区标志。确有必要变动、关闭或者拆除的,须征得防治工程验收机关或者地质灾害危险区标志的设立机关同意。
第三十七条 地质灾害多发区的县级以上人民政府应视财力情况安排一定的地质灾害监测、防治和应急调查经费。
地质灾害防治工程需要申请国家补助资金的,申请立项报告经省人民政府地质矿产行政主管部门审核上报。

第六章 法律责任
第三十八条 违反本办法第八条第三款、第三十五条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款,最高不超过5万元;没有违法所得的,处以5000元以上2万元以下的罚款。
第三十九条 违反本办法第十条、第十三条、第二十九条第二款、第三款规定的,责令停止违法行为,限期采取补救措施,可处以500元以上5000元以下的罚款;情节严重的,处以5000元以上2万元以下的罚款。
第四十条 违反本办法第十四条规定的,由环境保护行政主管部门依照有关环境保护的法律、法规和规章的规定给予处罚。
第四十一条 违反本办法第十五条、第二十五条、第二十八条第四款规定的,予以警告,责令停止违法行为,可处以200元以上1000元以下的罚款。
第四十二条 违反本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条规定的,按照有关自然保护区管理的法律、法规和规章的规定给予处罚。
第四十三条 违反本办法第二十六条、第三十六条规定的,责令限期恢复原状,赔偿损失,处以200元以上1000元以下的罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本办法第三十三条、第三十四条规定的,予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下的罚款。
第四十五条 违反本办法规定,人为造成地质环境破坏或者诱发地质灾害的,责令限期治理;逾期不治理的,处以1万元以上5万元以下的罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究直接责任人员的刑事责任;给他人造成损失的,应当承担赔偿责任。
第四十六条 本办法第三十八条、第三十九条、第四十一条、第四十三条、第四十四条、第四十五条规定的行政处罚,由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门决定。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议,也可以依法直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十八条 地质环境监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十九条 根据本办法实施的罚没收入应当及时足额上缴同级财政。
第五十条 本办法规定罚款限额中的“以下”包含本数,“以上”不包含本数。
第五十一条 本办法由省人民政府地质矿产行政主管部门负责应用解释。
第五十二条 本办法自发布之日起施行。



1999年9月2日

农业部关于下拨中央财政种植业保险保费补贴资金的通知

农业部


农业部关于下拨中央财政种植业保险保费补贴资金的通知

农财发(2009)019号


为做好2009年度中央财政种植业保险保费补贴工作,进一步推动种植业保险工作的开展,根据《财政部关于下达农业部中央财政种植业保险保费补贴资金的通知》(财农[2009]55号),现拨付你单位部分中央财政种植业保险保费补贴资金26670万元,请列入2009年政府收支科目2130123“农业生产保险补贴”,用于垦区玉米、水稻、小麦和油料作物保险的种植业保险保费补贴。2009年,中央财政承担黑龙江垦区种植业保险保费补贴比例为65%。

请你单位认真组织农业保险经办机构扎实做好农业保险各项工作。保险凭证、理赔款项应落实到农户,保险凭证应载明投保面积、投保地块的详细坐落地点、保单号、保险责任、保险金额等信息;承保和理赔情况应张榜公示,得到农户认可,保险经办机构要按照条款进行赔付,不得随意更改理赔标准;保险出单和补贴申请程序应进一步规范,保险经办机构应在农户缴齐保费后再出具保险凭证(见费出单),并据此申请中央财政保费补贴资金。农户承担的保费没有缴齐的,不能作为申请财政保费补贴的依据。保费补贴资金原则上每季度结算一次。

请你单位严格按照《中央财政种植业保险保费补贴管理办法》(财金[2008]26号)切实加强资金的监督和管理,确保资金使用安全规范,保费补贴资金发挥实效。请将有关情况及时报送我部农垦局、财务司。